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a:5:{s:8:"template";s:3952:"<!DOCTYPE html> <html lang="ja"> <head> <meta charset="utf-8"/> <title>{{ keyword }}</title> <link href="http://fonts.googleapis.com/css?family=Open+Sans:300italic,400italic,700italic,800italic,400,300,700,800|Raleway:400,200,100,500,700,800,900&subset=latin,latin-ext" id="divi-fonts-css" media="all" rel="stylesheet" type="text/css"/> <meta content="width=device-width, initial-scale=1.0, maximum-scale=1.0, user-scalable=0" name="viewport"/> <style rel="stylesheet" type="text/css"> @font-face{font-family:Raleway;font-style:normal;font-weight:100;src:local('Raleway Thin'),local('Raleway-Thin'),url(http://fonts.gstatic.com/s/raleway/v14/1Ptsg8zYS_SKggPNwE44Q4Fv.ttf) format('truetype')}@font-face{font-family:Raleway;font-style:normal;font-weight:200;src:local('Raleway ExtraLight'),local('Raleway-ExtraLight'),url(http://fonts.gstatic.com/s/raleway/v14/1Ptrg8zYS_SKggPNwOIpWqhPBQ.ttf) 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links }} <p id="footer-info">{{ keyword }} 2020</p> </div> </div> </footer> </body> </html>";s:4:"text";s:6897:"<br>日薬連安全性委員会の滝田諭委員長は、「公布から2年以内の施行に加え、施行後の2年間は紙から電子化への経過期間になる。何とか実運用までの4年の猶予期間で添付文書の電子化に対応していきたい」と述べた。今回の法改正で最も慎重な対応が必要となるのが、多くの企業や医療機関、薬局、患者が関わる添付文書情報の電子化だ。約17万製品の添付文書情報のうち、年に10～15％程度の製品で改訂が行われ、申請から改訂までに半年の審査期間を必要だった。添付文書の電子的な方法による提供を原則化し、医薬品の包装などにバーコードなどの表示が義務づけられたことで、タイムリーな情報提供が可能になった。法改正の付帯決議では、「災害等があった場合に添付文書情報へのアクセスを確保するための方策について検討する」ことなどが謳われており、情報改訂時に確実に情報を届ける仕組みを検討する。特にIT環境のない医療機関に対しては紙媒体の添付文書情報を配布することも視野に対応を図る。また、医療機関が添付文書情報を検索する手間を軽減するための方策として、タブレットPCやスマートフォンから製品外箱のバーコードを読み取り、医薬品医療機器総合機構のホームページに誘導する仕組みも検討する。日本製薬団体連合会は、11月27日に改正医薬品医療機器等法が成立したことを受け、添付文書情報の電子化などへの対応を強化していく。法改正では添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供を基本とすることや、医薬品の外箱にバーコード等の表示を義務づける内容が盛り込まれた。公布から本格的な実運用となる今後4年間で、IT環境が整っていない医療機関に対する情報提供や医療従事者にとって利便性が高い情報伝達方法を検討していく方針だ。今後、業界団体として、新制度への移行を推進していく。先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度への対応は、新薬に関連する日本製薬工業協会や米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会が中心に進めるが、製薬企業に影響するそれ以外の事項については主に日薬連の各委員会が取り組む。11月27日の改正医薬品医療機器等法が成立したことを受け、日本製薬団体連合会は添付文書情報の電子化などへの対応を強化していきます。法改正により、添付文書の製品への同梱は廃止となり、電子的な方法による提供を基本とし、医薬品の外箱にバーコード等の表示を義務づける内容が盛り込まれました。今後の4年間で、IT環境が整備されていない医療機関に対する情報提供や医療従事者にとって、より利便性の高い情報伝達方法を検討していくことになります。日薬連は、2016年に法規制合理化検討プロジェクトを立ち上げ、薬機法改正に向けたタスクフォースを設置するなど検討を進めてきた。昨年4月には厚生労働大臣に制度改正に対する要望を提出していたが、今回業界要望がほぼ認められる形で法案が成立した。 医薬品評価委員会pv部会継続課題対応チーム4では、医療用医薬品の添付文書新記載要領対応のためのツールとして『「医療用医薬品添付文書」作成の手引き －新記載要領（平成29年6月）対応－ 平成30年9月（暫定版2）』を作成しました。 以降、japicは日本製薬団体連合会（日薬連）の委託を受け、一般用医薬品添付文書の電子媒体化と添付文書内容のテキスト代行入力を無償で行っております。その業務の流れと、japic一般用医薬品関連サービスについて、ご紹介します。 ・pmda hpへの一般用医薬品添付文書情報掲載の流れ. ① japic 医薬品販売に従事している方なら誰でも聞いたことがあるであろう「薬機法」。薬機法は2019年にも改正され、薬局のあり方などが見直されていますが、変更点を把握できていますか。本記事では、2019年の薬機法改正のポイントをわかりやすく解説します。 なお、医薬安全対策課、機構安全第部及び日薬連より発出された Q＆A は、医療用医薬品の添付文書等（医薬品に添付する文書又は医薬品の容器もし くは被包）に関するものであり、所定の電子化書式（XML：データ構造を有 <br> <br> 添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について: 医薬品: 平成30年11月22日 薬生安発1122第6号: 医療用医薬品の添付文書等に係る記載要領改訂に伴う添付文書情報の電子化書式の変更について: 平成30年11月22日 薬機安一発第1122001号 2 用 語 定 義 出 典 変更の日 「変更後の添付文書等記載項の情報提供を ... 新たに添付文書届出制度(法第52 条の2)が法制化さ … <br> 紙の添付文書が医薬品に同梱されていたとしても、見ていない医師もいる中で、紙の添付文書をなくすことで、最初から電子化 された最新の情報をとりにいかなければいけないという感覚を医療関係者にもってもらえるのではないか。 ただ、電子化・同梱義務廃止がほぼ確定という情勢ですので、若干今までと方針が変わっております。 この場であらためて説明させてもらいます。 【添付文書の印刷・折について】 ・数社様に対して添付文書印刷・折りからの撤退を申し入れています。 <br> <br>日薬連dsu部会から相談整理番号及び「使用 上の注意」等改訂案を連絡された企業. 日薬連安全性委員会の滝田諭委員長は、「公布から2年以内の施行に加え、施行後の2年間は紙から電子化への経過期間になる。何とか実運用までの4年の猶予期間で添付文書の電子化に対応していきたい」と述べた。 >>>薬剤師のための調剤薬局転職ナビ <br> <br>新添付文書の 配布・情報提供開始 情報提供ホームページ への掲載 公開予定日入力 一般公開ボタン押下 掲載通知（メール） 掲載予定日になると自動で掲載される 添付文書情報登録フロー （法令に基づく届出でない場合） 添付文書（pdf,sgml）作成 従来通り <br> <br>";s:7:"keyword";s:32:"日薬連 添付文書 電子化";s:5:"links";s:15240:"<a href='http://arcanepnl.com/site/%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%87%E3%82%A3%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%83%A3-%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%BC%E3%83%AB-%E3%83%AB%E3%83%9F%E3%83%8D%E5%A4%A7%E5%AE%AE-9fd2eb'>アルディージャ スクール ルミネ大宮</a>, <a href='http://arcanepnl.com/site/%E4%BC%8A%E4%BA%88%E4%B8%89%E5%B3%B6%E9%A7%85-%E3%81%8B%E3%82%89-%E8%A5%BF%E6%9D%A1-%E9%A7%85-%E6%99%82%E5%88%BB%E8%A1%A8-9fd2eb'>伊予三島駅 から 西条 駅 時刻表</a>, <a href='http://arcanepnl.com/site/%E6%9D%B1%E4%BA%AC-%E5%8C%97%E5%8C%BA-%E3%82%B7%E3%83%8B%E3%82%A2-fc-9fd2eb'>東京 北区 シニア Fc</a>, <a href='http://arcanepnl.com/site/%E9%AB%98%E4%BD%8E-%E3%82%AB%E3%83%83%E3%83%97-%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0-9fd2eb'>高低 カップ リング</a>, <a 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